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À propos de THE SKY

Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail et
de transcender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pour
son manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopte une approche
novatrice, valorisant une haute expertise en Life Sciences tout en favorisant le succès collaboratif et le
développement personnel de ses équipes.
Pari réussi, THE SKY, labelisée Best Workplaces par l’organisme Great Place To Work®, affiche
aujourd’hui une couverture nationale, une centaine d’entreprises Life Sciences partenaires et des
consultants THE SKY qui agissent en véritables ambassadeurs !

Vos missions

- S’assurer que les dispositifs médicaux respectent toutes les réglementations locales / nationales / internationales applicables, notamment le règlement européen MDR(2017/745) ou l’IVDR (2017/746) sur les dispositifs médicaux ;
- Coordonner et gérer les processus d’enregistrement et d’autorisation des dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes, en veillant à la soumission des documents requis ;
- Superviser la validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux pour garantir leur qualité et leur conformité ;
- Mettre en place des procédures de contrôle qualité pour assurer la conformité des dispositifs médicaux aux normes établies ;
- Évaluer les risques associés aux dispositifs médicaux et mettre en place des stratégies d’atténuation conformes aux exigences réglementaires ;
- Gérer les enquêtes sur les non-conformités, en identifiant les causes sous-jacentes et en mettant en œuvre des actions correctives et préventives ;
- Fournir une formation au personnel sur les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485 , GxP, 21 CFR Part 820 notamment) ;
- Coordonner les audits internes et externes pour s’assurer de la conformité des activités liées aux dispositifs médicaux ;
- Suivre les évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et adapter les pratiques de l’entreprise en conséquence ;
- Établir et maintenir des relations positives avec les autorités de santé, en participant aux interactions réglementaires ;
- Maintenir une documentation complète des activités liées aux dispositifs médicaux et générer des rapports pour la direction et les autorités réglementaires ;
‍- Coordonner les essais cliniques des dispositifs médicaux, en veillant à leur conformité aux protocoles et aux exigences réglementaires ;
- Préparer l’entreprise aux inspections réglementaires, en assurant une documentation exhaustive et la conformité aux procédures établies ;
- Mettre en place un suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux pour identifier et gérer les éventuels problèmes de qualité.


Informations complémentaires :

- A pourvoir immédiatement ;
- Télétravail possible à raison de 2 jours par semaine ;
- Projet de 10 mois.

Profil recherché

- Vous êtes doté d'une dynamique personnelle, d'une grande flexibilité et d'une réactivité exemplaire ;
- Vous êtes polyvalent(e) ;
- Vous êtes rigoureux/se ;
- Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain ;
- Vous êtes endurant(e) et êtes résistant(e) à la pression.