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Spécialiste des solutions Life Sciences

Une vision au delà du possible

Salon moderne

Et si nous faisions connaissance ?

À propos de THE SKY

THE SKY, une vision et des expertises techniques qui accompagnent les industries pharmaceutiques, cosmétiques et de dispositifs médicaux sur tout le cycle de vie de leurs produits. THE SKY propose ainsi à ses clients des solutions santé et bien-être en assurance qualité, affaires réglementaires, vigilance, opérations cliniques, lean management et, en réponse à l’accélération de la numérisation, en e-santé et digital.

NOS EXPERTISES

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ASSURANCE QUALITÉ

 Compte tenu des enjeux majeurs de l'assurance qualité, nos acteurs de l'assurance qualité interviennent en tant qu'experts afin de renforcer les sites industriels, faire face aux besoins de court et moyen terme, mais également de diffuser la culture des bonnes pratiques au sein des équipes.

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Nous assurons la conformité des produits aux réglementations en vigueur, le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes. Notre département réalise l’ensemble des activités liées à l’enregistrement, au maintien des AMM des produits de santé et à leur accès au marché.

VIGILANCE ET INFORMATION MÉDICALE

Notre organisation comporte tous les acteurs, outils et procédures pour mener à bien les activités opérationnelles et mettre en place un système «Full Service» de la Vigilance : de la réception à la soumission à Eudravigilance et aux autorités, incluant l’évaluation médicale, le codage MedDRA, la rédaction des narratives et la connaissance des Bases de données.

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OPÉRATIONS CLINIQUES

Le département clinique garantit le suivi de l’ensemble des phases des études cliniques dans le plus strict respect des BPC. Notre priorité est de proposer un management centralisé de nos études, une documentation rigoureuse, une bonne gestion du risque et des échanges clairs avec nos clients et les centres d’expertise, selon les aires thérapeutiques.

PACKAGING ET SUPPLY CHAIN

Pour optimiser la performance industrielle de nos clients, l’enjeu est d’apporter un regard extérieur afin de proposer des plans d’actions efficaces. Nos équipes sont en capacité de réaliser un diagnostic et une analyse rapide de la situation afin de résoudre ces problématiques.

DIGITAL ET E-SANTÉ

Nos équipes d’experts (AMOA/AMOE) sont à votre disposition pour vous accompagner dans votre transformation digitale et sur toutes les phases de vos projets. De plus, pour répondre à ces enjeux, nos équipes accompagnent également les DSI à définir et déployer les justes ressources IT.

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TRANSPOSITION INDUSTRIELLE

Nous assistons les laboratoires pharmaceutiques spécialisés dans la production de médicaments (stérile, forme injectable) sur l’implémentation / le transfert de nouvelles lignes de production.

INGÉNIERIE ET TRAVAUX NEUFS

Nous accompagnons les laboratoires d’envergures internationales sur leurs sites de production. Nous intervenons dès la phase d'étude jusqu'à la réalisation en veillant au respect des procédures HSE.

MAINTENANCE INDUSTRIELLE

THE SKY soutient les groupes pharmaceutiques sur la revue documentaire, la mise sous maintenance, la mise à jour des plans préventifs, des modes opératoires et des procédures générales suite à l’analyse AMDEC.

LA GALERIE

La meilleure façon de communiquer sur notre environnement de travail est à travers ces images.  En parcourant notre site, voyez si vous pouvez vous faire une idée de notre touche de signature.

NOS OFFRES

Vos opportunités

Pharmacien Affaires Réglementaires - Enregistrement

Lieu : Paris


Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez notamment comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen​.

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un Master.
Expérience minimale de 4 à 5 ans en AR (médicaments). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire.

NOS PARTENAIRES

Une approche collaborative

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et bien d'autres acteurs...

I.A, Paris

« THE SKY est une société en pleine expansion où les projets ne manquent pas ! Société de consulting performante mais pas que ... une société tournée vers l'humain avec des profils variés qui font la différence. Excellent management ! »

K.B, Lyon

« La meilleure entreprise de prestation à ma connaissance en 10 ans d’experience. Une vraie éthique, un esprit d’équipe, de la bienveillance. Des managers impliqués sur le bon déroulement de nos missions ! Confiance à 100% »

A.E, Bordeaux

«  THE SKY accorde une place de choix à l'humain, relation entre collaborateurs excellente, soucis du bien être des autres. Des collaborateurs qui excellent dans leur domaine. Il faut y être pour comprendre ! »
Interior Design

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92300 Levallois-Perret

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