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À propos de THE SKY
Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail et
de transcender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pour
son manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopte une approche
novatrice, valorisant une haute expertise en Life Sciences tout en favorisant le succès collaboratif et le
développement personnel de ses équipes.
Pari réussi, THE SKY, labelisée Best Workplaces par l’organisme Great Place To Work®, affiche
aujourd’hui une couverture nationale, une centaine d’entreprises Life Sciences partenaires et des
consultants THE SKY qui agissent en véritables ambassadeurs !
Vos missions
- Surveiller les changements dans la réglementation pharmaceutique nationale, en s’assurant de la conformité des produits ;
- Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement des produits pharmaceutiques aux autorités compétentes, en respectant les exigences réglementaires ;
- Établir et maintenir des relations avec les autorités de santé locales, facilitant les communications et les interactions pour le processus d’enregistrement ;
- Évaluer les risques réglementaires associés aux produits pharmaceutiques, en anticipant les obstacles potentiels à l’enregistrement et en proposant des solutions ;
- Collaborer avec les fournisseurs pour collecter et préparer la documentation nécessaire à l’enregistrement des produits ;
- Rédiger et réviser la documentation réglementaire, y compris les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices, et autres documents nécessaires à l’enregistrement ;
- Préparer et soumettre des réponses aux demandes d’information ou de clarification émises par les autorités de santé pendant le processus d’enregistrement ;
- Suivre les délais d’enregistrement et assurer la conformité aux calendriers établis, en coordonnant les activités internes et externes nécessaires ;
- Former le personnel interne sur les exigences réglementaires et les processus d’enregistrement, en assurant une compréhension commune des obligations réglementaires ;
- Maintenir une documentation organisée et complète pour chaque produit pharmaceutique enregistré, en garantissant la traçabilité des informations ;
- Évaluer la conformité des produits pharmaceutiques par rapport aux réglementations en vigueur, en mettant en place des procédures de suivi continu ;
- Participer à des audits réglementaires internes et externes pour s’assurer de la conformité aux normes réglementaires ;
- Coordonner l’enregistrement des modifications apportées aux produits existants, en s’assurant de la mise à jour des dossiers réglementaires ;
- Évaluer les impacts réglementaires des nouvelles réglementations ou des modifications existantes, et mettre en place des plans d’action appropriés.
Informations complémentaires :
- A pourvoir immédiatement ;
- Télétravail possible à raison d’un jour par semaine ;
- Projet de 6 mois reconductible.
Profil recherché
- Votre dynamisme, votre souplesse et votre réactivité font de vous un collaborateur/trice exceptionnel(le) ;
- Vous êtes polyvalent(e) ;
- Vous êtes rigoureux/se ;
- Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain ;
- Vous êtes attentif/ve aux besoins des clients
