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À propos de THE SKY
Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail et
de transcender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pour
son manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopte une approche
novatrice, valorisant une haute expertise en Life Sciences tout en favorisant le succès collaboratif et le
développement personnel de ses équipes.
Pari réussi, THE SKY, labelisée Best Workplaces par l’organisme Great Place To Work®, affiche
aujourd’hui une couverture nationale, une centaine d’entreprises Life Sciences partenaires et des
consultants THE SKY qui agissent en véritables ambassadeurs !
Vos missions
- Élaborer un plan détaillé de validation des systèmes informatisés, en définissant les étapes, les ressources et les délais ;
- Collaborer avec les équipes techniques pour concevoir les protocoles de validation, y compris les tests d’installation, opérationnels, et de performance ;
- Collaborer étroitement avec les équipes de développement et d’exploitation informatique pour assurer une conception et une mise en œuvre conformes aux normes ;
- Veiller à ce que toutes les activités de validation respectent les normes et réglementations applicables, telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), la norme FDA 21 CFR Part 11 ;
- Documenter toutes les étapes du processus de validation, rédiger des rapports détaillés et maintenir une documentation exhaustive ;
- Identifier les risques liés aux systèmes informatisés et mettre en place des stratégies d’atténuation ;
- Gérer la validation des modifications apportées aux systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie ;
- Diriger la validation des systèmes informatisés lors de leur mise en œuvre, que ce soit pour des nouveaux systèmes ou des mises à niveau ;
- Fournir une formation aux utilisateurs et au personnel impliqué dans la gestion des systèmes informatisés sur les exigences de validation et les procédures à suivre ;
- Coordonner les activités de validation en vue d’inspections réglementaires, s’assurer de la préparation des documents nécessaires et de la conformité aux exigences des organismes de réglementation ;
- Mettre en place des procédures de contrôle qualité pour garantir que les systèmes informatisés respectent les normes de qualité ;
- Évaluer les fournisseurs de systèmes informatisés pour garantir la qualité et la conformité de leurs solutions aux exigences de validation ;
- Effectuer un suivi post-mise en œuvre pour évaluer la performance continue des systèmes informatisés et garantir la conformité continue.
Informations complémentaires :
- A pourvoir immédiatement ;
- Télétravail possible à raison de 2 jours par semaine ;
- Projet de 10 mois reconductible.
Profil recherché
- Vous êtes une personne pleine d'entrain et flexible;
- Vous êtes rigoureux/se ;
- Vous êtes persévérant(e) ;
- Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain ;
- Vous êtes endurant(e) et êtes résistant(e) à la pression.
