Prenons le temps d’échanger

- S’assurer que les dispositifs médicaux respectent toutes les réglementations locales / nationales / internationales applicables, notamment le règlement européen MDR(2017/745) ou l’IVDR (2017/746) sur les dispositifs médicaux ;
- Coordonner et gérer les processus d’enregistrement et d’autorisation des dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes, en veillant à la soumission des documents requis ;
- Superviser la validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux pour garantir leur qualité et leur conformité ;
- Mettre en place des procédures de contrôle qualité pour assurer la conformité des dispositifs médicaux aux normes établies ;
- Évaluer les risques associés aux dispositifs médicaux et mettre en place des stratégies d’atténuation conformes aux exigences réglementaires ;
- Gérer les enquêtes sur les non-conformités, en identifiant les causes sous-jacentes et en mettant en œuvre des actions correctives et préventives ;
- Fournir une formation au personnel sur les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485 , GxP, 21 CFR Part 820 notamment) ;
- Coordonner les audits internes et externes pour s’assurer de la conformité des activités liées aux dispositifs médicaux ;
- Suivre les évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et adapter les pratiques de l’entreprise en conséquence ;
- Établir et maintenir des relations positives avec les autorités de santé, en participant aux interactions réglementaires ;
- Maintenir une documentation complète des activités liées aux dispositifs médicaux et générer des rapports pour la direction et les autorités réglementaires ;
‍- Coordonner les essais cliniques des dispositifs médicaux, en veillant à leur conformité aux protocoles et aux exigences réglementaires ;
- Préparer l’entreprise aux inspections réglementaires, en assurant une documentation exhaustive et la conformité aux procédures établies ;
- Mettre en place un suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux pour identifier et gérer les éventuels problèmes de qualité.
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Informations complémentaires :

- A pourvoir immédiatement ;
- Télétravail possible à raison de 2 jours par semaine ;
- Projet de 10 mois.

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- Vous êtes doté d'une dynamique personnelle, d'une grande flexibilité et d'une réactivité exemplaire ;
- Vous êtes polyvalent(e) ;
- Vous êtes rigoureux/se ;
- Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain ;
- Vous êtes endurant(e) et êtes résistant(e) à la pression.