VIGILANCE ET IM

THE SKY offre une expertise sur tout type de vigilance pour vos essais cliniques, pour les demandes d'AMM et après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.

Rapports de pharmacovigilance

Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR, DSUR, PBRER) soumis à l’Autorité

Réponses à l’Autorité de Santé et enquêtes nationales

Détection de signal

Rapports internes à l'entreprise (Comité de bon usage, groupes de travail)

Plan de Gestion de Risque (PGR)

Dossiers d’AMM, des dossiers de transparence, RCP

Expertises pour les cas juridiques

Information et formation

Mise en place de mesures additionnelles de réduction du risque

Réponses et discussion avec patients ou professionnels de santé sur questions de sécurité du médicament

Assurer la promotion de la sécurité et du bon usage des médicaments

Formation de l’intégralité du personnel du laboratoire et des prestataires aux obligations de pharmacovigilance

Support au réseau de visite médical

Gestion de bases de données

Assurance qualité PV

Assurance d’un système de Pharmacovigilance (décrit dans le PSMF)

Rédaction de SOP

Mesure de Key Performance Indicator (KPI)

Préparation aux audits et inspections

Gestion des CAPA

Coordination des prestataires (dans le cas d’externalisation)

Rédaction des accords d’échange de données de pharmacovigilance (SDEA) avec les partenaires

Validation des systèmes informatiques PV

Analyse de la compliance aux délais règlementaires

Veille bibliographique

Veille réglementaire

Gestion des études

Contribution à la rédaction du protocole

Formation des investigateurs

Traitement des évènements indésirables selon règlementation avant et après la mise sur le marché du produit

Cliniques ou non-cliniques (Recherches de marché, Real World Evidence, Patient Support Program)

Veille des réseaux sociaux

Relations avec les autorités de santé

Relations avec les partenaires

Relations avec les maisons mère/filiales

Gestion de cas pré et post Marketing