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OPÉRATIONS CLINIQUES

De la coordination d'études sur site à la chefferie de projet clinique, THE ​SKY met en place une équipe complète pour prendre en charge vos essais cliniques.

Etudes de faisabilité et de sélection des centres
Initiation, suivi et clôture de centres
Soumission des dossiers d’étude aux autorités compétentes 
Visites de mises en place, de monitoring et de clôture
Suivi opérationnel de l’étude
Gestion administrative et documentaire
Rédaction des procédures et documents relatifs aux études : guide de monitoring, Plan de Gestion de la Pharmacovigilance...
Participation aux réunions physiques et téléphoniques avec le client, réunions investigateur
Gestion d’équipe (ARCs, assistante projet), formation au protocole et aux procédures de l’étude
Aspects contractuels, négociations avec les centres hospitaliers
Identification et sélection de centres participants, gestion de visites
Data management : élaboration du Plan de validation, gestion des requêtes, vérification de la cohérence des données, préparation de la réunion de revue des données
Cahier des charges pour la conception de l’e-CRF et de la base de gestion du projet
Collaboration à l’élaboration de dossiers d’appel d’offre et de devis
Collaboration à la rédaction des procédures opérationnelles standards (SOP) et des procédures générales
Coordination de la communication entre le promoteur, l’investigateur principal/comité scientifique et les sous-traitants
Organisation des réunions d’investigateurs

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