AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
L'équipe d'experts de SKY fournit un soutien réglementaire complet et assure la liaison avec les autorités sanitaires, quel que soit votre domaine d'activité.
Suivi des activités règlementaires
Coordination de la constitution des dossiers d’AMM
Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
Gestion des demandes d’AMM et des dossiers d’enregistrement
Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export
Dépôts des dossiers AMM
Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations) et gestion des dossiers pour investigation (IND, IMPD).
Gestion et suivi de la qualité règlementaire
Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes)
Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
Organisation et planification des affaires réglementaires
Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
Archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires
Évaluation d’impact et définition de stratégies réglementaires associées (change control, gap analyses, compliance review)
L’assistance dans la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux.
Activité promotionnelle
Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle
Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers
