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AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

L'équipe d'experts de SKY fournit un soutien réglementaire complet et assure la liaison avec les autorités sanitaires, quel que soit votre domaine d'activité.

Suivi des activités règlementaires


Coordination de la constitution des dossiers d’AMM

Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

Gestion des demandes d’AMM et des dossiers d’enregistrement 

Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export

Dépôts des dossiers AMM

Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques

Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit

Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations) et gestion des dossiers pour investigation (IND, IMPD).


Gestion et suivi de la qualité règlementaire

Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes)

Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

Organisation et planification des affaires réglementaires

Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire

Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes

Archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Évaluation d’impact et définition de stratégies réglementaires associées (change control, gap analyses, compliance review)

L’assistance dans la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux.

Activité promotionnelle

Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle

Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers

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