ASSURANCE QUALITÉ
THE SKY dispose d'un département transversal d'Assurance Qualité et Conformité
Assurance Qualité Système
Création et la mise à jour du système documentaire, procédures, instructions et modes opératoires
Mise en place / mise en conformité du SMQ (GMP, BPF…)
Mise en place de processus, procédures conformes aux exigences normatives et réglementaires (analyse des risques, surveillance post-marketing et PV)
Préparation aux audits ⁄ inspections
Création ou la mise à jour du système d’évaluation des fournisseurs
Assurance Qualité Opérationnelle
Création ou la mise en conformité du SQP
Gestion des déviations, CAPA et change control
Libération de lots
Gestion des PQR et des dossiers de lot
Gestion des audits
Rédaction des quality agreement
Contrôle qualité et gestion des réclamations
Qualification / Validation / Commissioning
Réalisation QC ⁄ QI ⁄ QO ⁄ QP ⁄ VP
Participation aux FAT ⁄ SAT
Mise en place du PDV ⁄ VMP site
Pilotage ⁄ management du projet structuré
Analyse de risques projets
Analyse de risques procédés, équipements
Rédaction cahier des charges utilisateurs
Validation de procédés, de nettoyage, de validation SI
Vérification du transport
Revue périodique
